Ground Truth
Inclusion Criteria:Patient (adult or pediatric) is ≥ 2 years of agePatient has a physician confirmed/documented diagnosis of PROSPatient has a documented evidence of a mutation in the PIK3CA genePatient's condition was assessed by the treating physician as severe or life threatening and treatment was deemed necessaryPatient has been treated with at least one dose of alpelisib, initiated on or before 23-Sep-2019 (i.e.
at least 24 weeks before the cut-off date of the 09-Mar-2020)Patient has medical chart history available during enrollment in the Novartis MAPPatient (or parent/guardian in case of pediatric patient) consented to participate in the study (as required by local ethics regulations) Inclusion criteria for MAP enrollment (assessed at the time of alpelisib initiation)
Prediction
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European Journal of Oncology; 65(6):1120–1129.
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Ethical review and approval This study protocol was reviewed and approved by the Novartis Internal Review Committee (IRC) and the relevant institutional review boards (IRB) at each participating site.
The study protocol has been approved by the Novartis Internal Review Committee (IRC) and the relevant institutional review boards at each participating site.
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Changes to the protocol This protocol is subject to modification as necessary during the study period, and written modifications will be available on the study's website.
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